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자료실

교재소개

GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)

작성일    2023-10-11
조회수    49

한국제약공학회 회원분들께

인제대학교 제약공학과 김동욱 교수님께서 집필하신 'GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)'이 출간되었습니다. 전국 제약공학과 교수님과 관련 학문에 계신 교수님들의 많은 활용을 부탁드립니다.

 

출판사 : 르네싸이

저자 : 김동욱

발행일 : 2023년 8월

페이지 수 : 270

ISBN : 9791193143018

 

머리말

GMP는 Good Manufactering Practice의 약자로, 우리말로는 의약품 제조 및 품질관리기준이다. 이는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제약회사에서 법적으로 반드시 준수해야만 하는 사항들이다. 따라서 제약회사에서 의약품의 생산 시 가장 중요한 규정이라 할 수 있다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 법적인 조항들이 나열되어 있으나 이것들을 자세히 이해하기 위해서는 의약품의 효과, 성분분석, 의약품 제조설비, 환경 등에 대한 사전이해가 필수적이다. 즉 GMP를 제대로 이해하기 위해서는 학생들은 별도로 약물학, 병리학, 미생물학, 의약품분석 등을 따로 공부해야만 한다. 본서는 저자의 GMP에 대한 10년 이상의 강의 경험을 바탕으로 집필한 한권의 책으로, 의약학의 기초를 공부하고 이어서 GMP 각 규정들을 쉽게 설명하고자 하였다. 이어서 최신 GMP로서 그 중요성이 더해지고 있는 설계기반 품질고도화(QbD)에 대해서도 기본이론을 소개하였다. 또한 본서는 21세기에 들어서 점점 더 비중이 커지고 있는 바이오의약품에 대해서도 충실히 소개하고 있다. 본 교재로 공부한 학생들이 한국제약산업의 핵심기둥으로 성장하기를 간절히 기대하는 바이다. 

 

차례

01 의약품의 종류 

02 의약품의 기기분석 

03 의약품 등 제조소의 시설 기준 

04 의약품 제조 및 품질관리기준 

05 바이오의약품(생물의약품) 

06 설계기반 품질고도화(QbO) 

07 외국 GMP 

08 화장품, 의료기기, 건강기능식품 GMP